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醫(yī)療器械和設備
發(fā)布時間:2024/11/05 10:37:23閱讀量:1529

  美國醫(yī)療器械市場(估計2011年占1060億),是世界上較大的,但進口接近三分之一,并在2011年增長了8.9% 。雖然該市場將繼續(xù)增長,下一個大機會將在金磚四國和南非,其中有大量未滿足的需求和冗長的分銷鏈。

  較長的分銷鏈,貨物受破壞的機會更大。即使有經驗的貨物包裝和無振動變化的路面,或者航運或者海洋運輸。

  當貨物是敏感的醫(yī)療設備(如MRI或CT掃描),損害可能不會立即檢測到。然而,后果將是不堪設想的。即使看起來很小的損傷可能會損害的設備的功能和需要校準或維修,從而失去了機會,會導致延遲病人服務提高醫(yī)院的維修成本和制造商的聲譽損害。在美國,例如,桓鏊鴰檔腗RI線圈的總成本估計在$ 3000每一天。其他設備,如可植入胰島素泵,震動會引起摩擦,磨損的無菌包裝,除非它被發(fā)現(xiàn)否則會增加病人的風險。

  溫度也會受到影響。計算機芯片驅動的分析設備很容易受到熱、和潮濕氣體。使用的設備往往采用DNA檢測,這降低了高溫的影響。同樣的,試劑可能會受溫度的印象而損壞。

  為了盡量減少這些風險,監(jiān)管機構要求符合良好生產規(guī)范醫(yī)療器械部820.130,并達到包裝性能測試標準如ISO11607和ASTM D4169。

  但是,如果出現(xiàn)錯誤怎么處理?影響指標能在運輸和儲存過程中識別振動,跌落,和溫度變化,從而使安裝或植入前應檢查有問題的項目,這樣廠商,醫(yī)院和患者都受益。



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