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醫(yī)療器械和設(shè)備
發(fā)布時間:2024/11/05 10:37:23閱讀量:845

  美國醫(yī)療器械市場(估計(jì)2011年占1060億),是世界上較大的,但進(jìn)口接近三分之一,并在2011年增長了8.9% 。雖然該市場將繼續(xù)增長,下一個大機(jī)會將在金磚四國和南非,其中有大量未滿足的需求和冗長的分銷鏈。

  較長的分銷鏈,貨物受破壞的機(jī)會更大。即使有經(jīng)驗(yàn)的貨物包裝和無振動變化的路面,或者航運(yùn)或者海洋運(yùn)輸。

  當(dāng)貨物是敏感的醫(yī)療設(shè)備(如MRI或CT掃描),損害可能不會立即檢測到。然而,后果將是不堪設(shè)想的。即使看起來很小的損傷可能會損害的設(shè)備的功能和需要校準(zhǔn)或維修,從而失去了機(jī)會,會導(dǎo)致延遲病人服務(wù)提高醫(yī)院的維修成本和制造商的聲譽(yù)損害。在美國,例如,桓鏊鴰檔腗RI線圈的總成本估計(jì)在$ 3000每一天。其他設(shè)備,如可植入胰島素泵,震動會引起摩擦,磨損的無菌包裝,除非它被發(fā)現(xiàn)否則會增加病人的風(fēng)險。

  溫度也會受到影響。計(jì)算機(jī)芯片驅(qū)動的分析設(shè)備很容易受到熱、和潮濕氣體。使用的設(shè)備往往采用DNA檢測,這降低了高溫的影響。同樣的,試劑可能會受溫度的印象而損壞。

  為了盡量減少這些風(fēng)險,監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求符合良好生產(chǎn)規(guī)范醫(yī)療器械部820.130,并達(dá)到包裝性能測試標(biāo)準(zhǔn)如ISO11607和ASTM D4169。

  但是,如果出現(xiàn)錯誤怎么處理?影響指標(biāo)能在運(yùn)輸和儲存過程中識別振動,跌落,和溫度變化,從而使安裝或植入前應(yīng)檢查有問題的項(xiàng)目,這樣廠商,醫(yī)院和患者都受益。



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